Substances d’origine humaine : le Parlement européen approuve le principe de « neutralité financière » pour les dons

La commission de la Santé (ENVI) du Parlement européen a approuvé ses amendements sur une révision des normes de sécurité et de qualité des substances d’origine humaine (SoHO) — telles que le sang, le plasma ou encore les cornées — en réglant la question particulièrement épineuse du droit à l’indemnisation.

La commission ENVI a adopté mardi (18 juillet) le rapport sur les « normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine », par 59 voix pour et 4 contre.

Pour l’eurodéputée française démocrate-chrétienne Nathalie Colin-Osterlé, rapporteure du dossier, il s’agit d’un « accord gagnant-gagnant pour les donneurs, les patients et le système de santé européen ».

La proposition initiale de la Commission européenne, présentée en juillet dernier, établissait un cadre pour fournir aux donneurs et aux patients un système harmonisé et adapté à l’avenir pour les greffes et les dons, tout en maintenant certaines limites à l’offre de ces thérapies.

Ce texte met à jour la législation actuelle sur les tissus, le sang et les cellules, qui a été établie il y a plus de 20 ans.

La révision élargit le champ d’application à toutes les substances d’origine humaine : sang, plasma, peau, embryon, sperme et cornée, et ajoute le lait maternel et le microbiote à la règlementation.

Selon les chiffres de la Commission, chaque année, dans l’UE, les patients reçoivent 25 millions de transfusions sanguines lors d’interventions chirurgicales ou de soins traumatiques ; 165 000 bébés naissent grâce à la procréation médicalement assistée (PMA) ; 36 000 greffes de cellules souches pour des cancers du sang ont lieu ; 14 500 greffes de cornée pour restaurer la vue ou 2 000 greffes de peau pour des brûlures et d’autres blessures sont effectuées.

La plupart des 874 amendements présentés au départ ont fait l’objet d’un accord entre les principaux groupes politiques et ont été largement adoptés par la commission.

Parmi les changements introduits par les eurodéputés figurent la nécessité d’assurer l’autonomie de l’approvisionnement de l’UE en ces substances ainsi que la création d’une liste européenne des SoHO critiques afin d’en surveiller la disponibilité.

Les parlementaires ont également réussi à se mettre d’accord sur l’un des problèmes les plus controversés depuis le début des travaux et le sujet principal des amendements de la commission à la proposition de la Commission : la manière de règlementer les dons volontaires et non rémunérés (VUD) dans l’UE.

Pas de gain ou de perte financière liée aux dons

La Commission et le Parlement ont convenu que le don de SoHO devrait être fondé sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre le donneur et le receveur, reconnaissant que le VUD contribue à des normes de sécurité élevées et, par conséquent, à la protection de la santé humaine.

Le principe du don volontaire et non rémunéré est conforme à la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, qui interdit la commercialisation du corps humain, mais « n’empêche pas l’indemnisation des donneurs vivants pour la perte de revenus et le remboursement de toute autre dépense justifiable liée à l’acte médical ».

Si tout le monde s’accorde à dire que les dons doivent être des VUD, le problème se pose lorsque la conversation aborde la question de l’indemnisation, et plus précisément de la manière de s’assurer qu’elle est équitable et ne devient pas une incitation.

En rémunérant les dons ou en accordant des compensations disproportionnées, les donneurs pourraient se montrer malhonnêtes lorsqu’ils communiquent leurs antécédents médicaux ou comportementaux ou faire des dons plus fréquemment que ce qui est autorisé.

Le Parlement a donc accepté de définir la « compensation » comme « la réparation de toute perte quantifiable et le remboursement des dépenses liées au don » et d’adopter le principe de « neutralité financière du don », ce qui signifie qu’aucun gain ou perte financière ne sera encouru par le donneur.

« Notre priorité a été de maintenir le caractère altruiste des dons et nous pensons que cet objectif a été atteint », a déclaré à EURACTIV le socialiste espagnol Nicolás González, rapporteur fictif du dossier, après le vote.

Cependant, la division demeure, comme l’a déclaré un porte-parole de Renew Europe à EURACTIV, expliquant qu’ils regrettent la formulation forte du rapport sur le don volontaire et non rémunéré et considèrent qu’elle limitera les modèles de compensation au fil du temps. Le parti estime que la définition proposée de la compensation, qui ne prend en compte que les pertes quantitatives, est difficile à mettre en pratique.

Division en dehors du Parlement

L’Alliance européenne pour le sang (EBA), qui représente plus de 80 % des services de sang de l’UE, a déclaré à EURACTIV que le rapport renforçait des aspects importants de la proposition de la Commission « en clarifiant les concepts de compensation et de neutralité financière ».

Depuis que la révision du règlement a été annoncée, l’Association des entreprises des protéines plasmatiques thérapeutiques (PPTA), a maintenu que la formulation dans le cadre actuellement existant — « les donneurs peuvent recevoir une compensation, compensant les dépenses et les inconvénients liés au don » — devrait être conservée dans la révision.

Ils estiment que la compensation forfaitaire est la voie à suivre et la considèrent comme compatible avec le principe du don volontaire et non rémunéré.

« L’indemnisation est un outil qui a fait ses preuves pour réduire la dépendance à l’égard d’autres pays, renforcer les systèmes de santé européens et rendre accessible et améliorer l’expérience du don afin que davantage de personnes choisissent de donner du plasma et de sauver plus de vies », a déclaré Maarten Van Baelen, directeur exécutif de PPTA Europe, dans un communiqué de presse.

Le rapport sera débattu et voté par le Parlement européen en séance plénière en septembre, faisant de la révision du SoHO l’un des derniers dossiers de santé à être discuté avant la fin du mandat législatif actuel de l’UE au printemps 2024.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]