Résoudre le problème des pénuries de médicaments dans l'UE

La Commission européenne estime que la forte augmentation de la demande et l’insuffisance de la capacité de production sont les principales raisons des pénuries de médicaments observées dans l’UE. Les eurodéputés appellent à la relocalisation de la production de médicaments en Europe.

L’accès au paracétamol, aux antibiotiques et à d’autres médicaments devient de plus en plus difficile pour les Européens, qui connaissent de graves pénuries de médicaments.

Une recrudescence des virus respiratoires, combinée à la persistance des cas de Covid-19, a récemment fait augmenter la demande.

L’Italie ne peut pas répondre à la demande actuelle de 3 000 produits pharmaceutiques, selon l’eurodéputée italienne Laura Ferrara. Dans plusieurs pays, comme la Bulgarie, la Grèce et la Slovénie, les pharmacies manquent de centaines de médicaments, a rapporté le réseau EURACTIV.

Suite à une discussion avec les dirigeants de l’industrie, la Commission européenne a annoncé que les principaux facteurs sont « la forte augmentation de la demande en raison d’un plus grand nombre d’infections respiratoires, ainsi qu’une capacité de production insuffisante », comme l’a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, aux députés mardi (17 janvier).

Il pourrait également s’agir de problèmes de fabrication entraînant des retards ou des interruptions de la production, de pénuries de matières premières, de problèmes de distribution, d’interruptions de travail et de catastrophes naturelles, a déclaré l’Agence européenne des médicaments (EMA) à EURACTIV. En effet, l’EMA a récemment pris en charge la surveillance des pénuries de médicaments.

« Récemment, les pénuries ont été exacerbées par des événements ou des tendances géopolitiques tels que la guerre en Ukraine, la crise énergétique, les taux d’inflation élevés ainsi que la récente vague de cas de Covid-19 en Chine », a déclaré le porte-parole de l’EMA.

À titre d’exemple, Mme Kyriakides a cité l’amoxicilline, un antibiotique utilisé pour traiter un certain nombre d’infections bactériennes, dont les pénuries ont été causées par « des problèmes de capacité de production, suivis d’une réduction du volume de production pendant [la pandémie de] Covid-19, puis d’une augmentation inattendue des infections respiratoires, en particulier chez les enfants ».

Les solutions

Les produits médicaux sont autorisés au niveau national.

Mardi, avant le débat en plénière avec Mme Kyriakides, 15 eurodéputés des groupes politiques Renew Europe, Parti populaire européen (PPE) et Socialistes et Démocrates (S&D), dont le président de la Commission spéciale sur la pandémie de Covid-19 (COVI) du Parlement européen, ont envoyé une lettre appelant la Commission à « promouvoir une coopération plus étroite sur cette question entre les États membres ».

Lors de la séance plénière, Mme Kyriakides a annoncé que les États membres mettent déjà en place des mesures d’atténuation. Elle a ajouté que la Commission et l’EMA « font de leur mieux pour soutenir mais aussi pour coordonner les États membres et l’industrie face à cet enjeu » en déployant toute la flexibilité possible dans le cadre réglementaire pour augmenter rapidement la production afin de prévenir et d’atténuer les pénuries.

« Nous encourageons vivement toutes les autorités réglementaires nationales à envisager et à utiliser les flexibilités réglementaires disponibles, par exemple, pour permettre la fourniture exceptionnelle de certains médicaments, qui peuvent être autorisés dans un État membre et pas dans d’autres », a déclaré Mme Kyriakides.

Un exemple de cette flexibilité réglementaire est la possibilité pour la Commission d’accorder une exemption totale ou partielle de certaines exigences en matière d’étiquetage ou d’emballage.

Jessika Roswall, ministre suédoise des Affaires européennes, a déclaré aux eurodéputés que la présidence suédoise étudiait la question et s’engageait à promouvoir les mesures nécessaires, tant au niveau européen que national, pour permettre un approvisionnement efficace en médicaments dans tous les États membres.

Mme Roswall a ajouté que la présidence appelle également à des solutions durables à long terme pour s’attaquer aux causes structurelles des pénuries.

Les eurodéputés réclament une production européenne

L’une des solutions à long terme évoquées par un certain nombre d’eurodéputés est la relocalisation de la fabrication des médicaments en Europe, afin de tenter de réduire la dépendance des États membres vis-à-vis des pays tiers.

Plus de 80 % des ingrédients actifs utilisés pour fabriquer des médicaments en Europe proviennent de Chine et d’Inde, tandis que 45 % des médicaments commercialisés en Europe sont produits en dehors de l’UE, selon l’eurodéputée française du PPE, Nathalie Colin-Oesterlé.

« Nous sommes très dépendants de pays qui pourraient décider de restreindre les exportations pour favoriser leurs propres citoyens », a souligné Mme Colin-Oesterlé, citant le cas des pénuries de paracétamol importé principalement de Chine.

La nécessité de relocaliser la production pharmaceutique stratégique au sein de l’UE a déjà été soulignée dans les recommandations du Parlement sur la législation pharmaceutique en 2021, soutenue par les citoyens dans le rapport final de la Conférence sur l’avenir de l’Europe et même reconnue par la Commission.

Une autre eurodéputée française libérale, Véronique Trillet-Lenoir, a souligné la nécessité d’harmoniser l’autorisation de mise sur le marché, car il existe actuellement 27 processus non coordonnés parmi les États membres.

« Nous devons être capables de restaurer le cycle vertueux de la souveraineté européenne, […], nous devrions disposer d’une négociation collective des prix basée sur une coopération renforcée », a déclaré Mme Trillet-Lenoir, soulignant la nécessité d’aborder ce point lors de la révision de la législation pharmaceutique.

Des espoirs pour la législation pharmaceutique

Selon le programme de travail provisoire de la Commission, la révision globale de la législation pharmaceutique aurait dû être présentée en décembre 2022, mais elle a été reportée à la mi-mars de cette année.

Le nouveau cadre juridique pour les produits pharmaceutiques comprendra des obligations plus strictes en matière d’approvisionnement, des notifications plus rapides des pénuries et des retraits et améliorera la transparence des stocks, a déclaré la commissaire européenne à la Santé.

Andy Powrie-Smith, directeur de la communication de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), a déclaré que la révision de la législation pharmaceutique de l’UE offre une « occasion unique de simplifier, harmoniser et moderniser le système actuel ».

« Il est temps d’utiliser les nouvelles technologies pour mieux comprendre et anticiper la demande, ainsi que pour renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement, autant d’éléments qui permettront d’anticiper et de faire face aux pénuries », a-t-il déclaré à EURACTIV.

Commentant les pénuries actuelles, M. Powrie-Smith a cité l’harmonisation du système de prévention et d’atténuation de l’UE qui doit s’appuyer sur le système européen actuel en matière de fabrication et de recherche et développement tout en maintenant ouvertes les chaînes d’approvisionnement mondiales afin de réduire et d’atténuer l’impact des pénuries sur les patients.

Dans le même temps, Rosa Castro, responsable politique de la prestation des soins de santé à l’Alliance européenne de santé publique (EPHA), a appelé à faire progresser les échanges d’informations entre les différentes parties prenantes.

« Cela soutiendrait les activités de prospective qui permettront à l’UE non seulement de répondre, mais aussi de prévoir, de réagir rapidement et peut-être même de prévenir des urgences sanitaires analogues », a-t-elle déclaré à EURACTIV.