Pour les agences de santé de l'UE, plus de responsabilités, mêmes capacités

Dans le cadre de la création de la nouvelle Union européenne de la santé, la Commission européenne a élargi le mandat de ses agences de santé. Le personnel réclame toutefois davantage de ressources pour mettre en œuvre cet élargissement.

En novembre 2020, la Commission a présenté sa décision d’étendre le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

Le mandat étendu de l’ECDC a été adopté lundi (24 octobre). Celui de l’EMA a été adopté en mars 2022, mais six mois plus tard, l’agence semble avoir du mal à tenir ses promesses.

« Nous avons besoin de plus de ressources pour faire face à l’augmentation de la charge de travail », a déclaré Emer Cooke, directrice exécutive de l’EMA, lors d’un débat à la commission parlementaire de la Santé (ENVI), mardi (25 octobre).

Le mandat élargi de l’EMA lui permet désormais de surveiller la manière dont les urgences de santé publique affectent l’approvisionnement en médicaments essentiels. Elle est aussi tenue de coordonner officiellement les actions menées au niveau de l’UE pour garantir l’approvisionnement.

L’équipe spéciale de réaction aux situations d’urgence de l’EMA (COVID-ETF) a vu son rôle renforcé dans le développement de nouveaux médicaments en soutenant l’autorisation de ces derniers et en effectuant un suivi de la sécurité, à la fois pendant la crise actuelle et en préparation des crises futures.

L’EMA a également annoncé en février la création du Centre de coordination pour le réseau d’analyse des données et d’interrogation du monde réel (DARWIN). Son rôle est de développer et de gérer un réseau de sources de données sur les soins de santé en situation réelle dans toute l’UE et de mener des études scientifiques à la demande des autorités de réglementation des médicaments et d’autres parties prenantes.

En outre, depuis le 1er mars, l’EMA est chargée de coordonner les groupes d’experts de l’UE qui soutiennent et conseillent l’évaluation scientifique de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro spécifiques.

L’EMA doit également mettre en place et gérer la plateforme européenne de surveillance des pénuries afin de suivre les informations sur les pénuries et d’ouvrir la voie à un point d’information unique pour les parties prenantes sur les ruptures d’approvisionnement en médicaments.

« La plateforme de surveillance des pénuries représente un travail considérable, qui n’était pas prévu dans l’analyse d’impact initiale de la Commission, et nous avons besoin de plus de ressources pour le faire », a souligné Mme Cooke.

« Nous avons été extrêmement sollicités en raison de l’augmentation de la charge de travail et aussi à cause du travail en cours pour les urgences et la gestion des crises », a-t-elle ajouté.

Alors que pour l’initiative Covid-19, l’agence a obtenu des « ressources à court terme », il reste « encore beaucoup de notre travail d’évaluation de routine. »

« Il y a des produits importants qui arrivent et nous devons nous assurer que nous pouvons investir non seulement dans la gestion de ces produits, mais aussi dans l’avenir pour rendre nos procédures plus efficaces et les fournir plus rapidement à la communauté », a déclaré Mme Cooke.

Tirer les leçons du passé

Mme Cooke a souligné qu’afin d’accélérer le travail de l’agence, il est important de tirer les leçons de la pandémie de Covid-19.

Pour ce faire, il faut notamment mettre en place la flexibilité nécessaire pour accroître les capacités et les compétences des experts « qui pourraient être sollicités en cas de crise spécifique ».

Un autre domaine consiste à éviter « autant de processus administratifs que possible ». L’un des exemples est l’utilisation de révisions continues pour les vaccins contre la Covid-19, dans le cadre desquelles les informations sont examinées au fur et à mesure qu’elles arrivent, plutôt que d’attendre « que chaque élément de données soit disponible avant de lancer le processus ». Il s’agit d’une méthode à utiliser pour « les maladies rares prioritaires ou lorsque des données vraiment prometteuses nous parviennent ».

En ce qui concerne la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE — la plus grande mise à jour du cadre législatif de l’UE depuis 2004 — Mme Cooke a souligné l’importance pour l’UE de simplifier et d’optimiser le système de l’UE pour « le rendre plus agile et à l’épreuve du futur. »

L’avenir d’HERA

Pierre Delsaux, directeur général de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), a déclaré aux eurodéputés que les 85 personnes de son équipe ne suffisent pas.

« Nous allons continuer à nous développer, espérons-le », a-t-il déclaré.

HERA fête son premier anniversaire, après sa création en tant que nouvelle direction générale de la Commission européenne le 16 septembre 2021.

Les ministres de l’UE ont adopté lundi le règlement relatif au cadre d’urgence, conçu pour donner à HERA les moyens de garantir une meilleure accessibilité aux médicaments et autres produits médicaux.

Ce nouveau texte demande à la Commission d’établir une liste de contre-mesures médicales pertinentes en cas de crise et, avec le soutien de l’EMA, de mettre en place un système de suivi des informations pertinentes sur l’offre et la demande de contre-mesures médicales et de matières premières pertinentes en cas de crise au sein et en dehors de l’Union.

Les États membres peuvent charger la Commission d’agir en tant que centre d’achat pour les acquisitions de contre-mesures et de matières premières.

Les nouvelles règles prévoient également la possibilité d’activer FAB UE — un réseau de capacités de production en continu pour la fabrication de vaccins et de médicaments. Cela permettrait à l’UE de rendre rapidement disponibles des capacités de fabrication de pointe en réserve et d’éviter les problèmes de manque de capacités de fabrication.

Enfin, un comité de crise sanitaire doit être créé au sein de HERA, afin de coordonner rapidement au niveau de l’UE la fourniture et l’accès aux contre-mesures médicales.