Paquet pharma : l’UE conclut un accord sur la refonte d’une législation sur les médicaments vieille de vingt ans
Après plus de deux ans de négociations, les législateurs européens ont trouvé un accord, jeudi 11 décembre vers 5 h du matin, sur la modernisation de la règlementation pharmaceutique européenne. Le dernier trilogue, particulièrement ardu, aura duré plus de dix heures.
Sophie Løhde, ministre danoise de la Santé, a déclaré que cet accord soulignait l’engagement de l’UE « en faveur de l’innovation et de l’accès des patients européens aux médicaments dont ils ont besoin ».
Cette avancée décisive est intervenue après que les négociateurs se sont mis d’accord sur les éléments les plus controversés du paquet, notamment les périodes de protection des données et du marché et la portée de l’exception Bolar (qui permet aux fabricants d’exercer certaines activités pendant la période de protection du marché du produit initial).
En vertu de cet accord, les entreprises bénéficieront d’une période de protection des données stable de huit ans pendant laquelle leurs concurrents ne pourront pas s’appuyer sur les données du fabricant d’origine. Une protection commerciale totale de trois ans pourra ensuite être accordée, pendant laquelle les fabricants de génériques pourront accéder aux données mais ne seront pas autorisés à les commercialiser.
Cette protection commerciale sera divisée en trois tranches d’un an, chacune étant liée à des critères spécifiques. Par exemple, une année supplémentaire sera accordée si un produit est lancé dans les 90 jours suivant son autorisation.
Il a fallu deux ans aux gouvernements de l’UE pour parvenir à une position commune sur ces mesures incitatives.
Les législateurs ont également approuvé un « bon d’exclusivité » transférable pour les entreprises qui développent des antibiotiques prioritaires. Ce bon accorde une année supplémentaire de protection commerciale pour un produit choisi par l’entreprise, mais il ne peut être utilisé pour des médicaments dont le chiffre d’affaires annuel brut a dépassé 490 millions d’euros au cours des quatre années précédentes.
En ce qui concerne l’exception Bolar, les colégislateurs ont convenu d’autoriser les fabricants de médicaments génériques à participer aux appels d’offres publics avant l’expiration du brevet du fabricant d’origine, élargissant ainsi les mesures que les génériques peuvent prendre avant leur entrée sur le marché.
L’accord provisoire, qui doit encore être approuvé officiellement par les capitales de l’UE et le Parlement européen, introduit également une obligation de notification six mois à l’avance en cas de pénurie anticipée. Signe que les leçons de la crise du Covid-19 ont été prises en compte.
L’Allemand Tiemo Wölken (Socialistes et Démocrates), rapporteur du Parlement sur le dossier, a déclaré que la réforme « rationaliserait notre système règlementaire en accélérant l’autorisation de mise sur le marché et en améliorant les procédures d’approbation ».
Le paquet réduit de 210 à 180 jours le délai imparti à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour émettre des avis scientifiques dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché.
Après publication au Journal officiel de l’UE, la plupart des dispositions législatives entreront en vigueur après 24 mois.
