Nouvelles règles pharmaceutiques : l’UE redouble d’efforts pour lutter contre les pénuries de médicaments

La réforme des règles pharmaceutiques de l’UE aborde les risques de pénurie de médicaments. Elle vise à responsabiliser davantage l’industrie en ce qui concerne la sécurité de l’approvisionnement et accroît le rôle de coordination de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le nouveau paquet pharmaceutique présenté mercredi (26 avril) vise à garantir à l’Europe un système à l’épreuve du temps, résistant aux crises et ne pouvant négliger les pénuries de médicaments.

L’accès aux antibiotiques et aux médicaments contenant du paracétamol ou de l’ibuprofène est devenu de plus en plus difficile pour les Européens au cours de l’hiver, marqué par de graves pénuries de médicaments.

Les règles proposées appellent à une plus grande coordination à l’échelle de l’UE et à des mesures appropriées pour préserver l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments, non seulement lors des crises de santé publique, mais aussi en temps normal, grâce à des mesures visant à remédier aux pénuries systémiques.

« Nous devons veiller à la sécurité de l’approvisionnement et remédier aux pénuries à tout moment et au-delà de la crise », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Mme Kyriakides, aux membres de la commission de l’Environnement, de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen après la présentation du paquet de mesures.

Les causes profondes de la déstabilisation de l’approvisionnement en médicaments dans l’UE sont multifactorielles. Il s’agit notamment du manque de diversification géographique lors de l’approvisionnement en ingrédients clés et en médicaments, de la complexité perçue de la réglementation et de la spécialisation accrue des chaînes d’approvisionnement.

« La raison pour laquelle nous connaissons des pénuries est due à de nombreuses variables différentes. Il n’y a pas qu’une seule variable et c’est ce qui est ressorti des travaux que nous avons menés », a expliqué Mme Kyriakides.

Le plan de la Commission pour remédier aux pénuries

Trois nouveaux éléments de la proposition de la Commission porteront spécifiquement sur la disponibilité des médicaments : une aide à la mise au point d’une liste européenne des médicaments essentiels, une plus grande responsabilisation de l’industrie et un rôle accru de l’EMA dans le suivi et la coordination des questions liées à l’approvisionnement.

L’exécutif européen a proposé une liste européenne des médicaments critiques qui répertoriera les médicaments considérés comme essentiels pour les systèmes de santé à l’échelle de l’UE afin que les citoyens puissent avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin.

Mme Kyriakides a annoncé que la liste serait présentée d’ici la fin de l’année et qu’elle aiderait à « surveiller la disponibilité des médicaments essentiels et à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement ».

La liste ne sera pas liée à un système européen de constitution de stocks de médicaments essentiels, que la Commission se réserve le droit de créer si nécessaire, mais à l’égard duquel elle reste prudente.

« C’est quelque chose que nous pourrions envisager, mais nous devons faire preuve d’un équilibre très prudent, car vous savez tous que les réserves peuvent en fait aggraver le problème », a déclaré Mme Kyriakides aux eurodéputés.

L’introduction d’obligations plus strictes pour les fabricants constitue un autre moyen de prévenir les pénuries.

Toutes les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments dans l’UE devront mettre en place des plans de prévention en matière de pénuries pour leurs médicaments ainsi que signaler les pénuries potentielles et procéder à des retraits plus rapidement.

« Les plans de prévention des pénuries nous permettront d’être alertés plus tôt en cas de difficultés d’approvisionnement et leur permettront également d’optimiser leur gestion », a déclaré Mme Kyriakides.

En cas de changements importants dans leur approvisionnement, les entreprises pharmaceutiques seront également tenues de remédier aux pénuries graves et de rendre compte des résultats des mesures prises. Ces mesures portent notamment sur l’augmentation ou la réorganisation des capacités de fabrication ou sur l’ajustement de la distribution afin d’améliorer l’approvisionnement.

La décision de retrait définitif d’un médicament dans un État membre spécifique ou dans l’ensemble de l’UE doit être notifiée au moins un an avant le dernier réapprovisionnement, tandis que, dans le cas d’un retrait temporaire, la période de notification ne devrait pas être inférieure à six mois.

Enfin, l’Agence européenne des médicaments, dont le mandat a été récemment renforcé par les institutions européennes, « sera dotée d’un rôle de coordination renforcé pour surveiller et gérer les pénuries critiques de médicaments à l’échelle de l’UE à tout moment », selon les règles proposées.

L’EMA sera responsable du recensement des médicaments pour lesquels la pénurie ne peut être résolue sans la coordination de l’UE ainsi que de la définition des critères d’adoption et de révision de la liste des médicaments critiques faisant l’objet d’une pénurie.

Le texte de la Commission précise que l’EMA travaillera également en étroite collaboration avec tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les États membres afin de parvenir à une approche coordonnée.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]