Médicaments critiques : les recommendations de l’Agence européenne des médicaments

Alors que les ministres de la Santé de l’UE se réunissent à Bruxelles les 23 et 24 avril pour discuter de l’accès aux médicaments critiques et lancer officiellement l’Alliance des médicaments critiques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié ses propres recommandations pour remédier aux faiblesses dans la production et la distribution des médicaments considérés critiques par l’UE.

Pendant la pandémie de Covid-19, les institutions européennes ont renforcé le rôle de l’EMA dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, afin de garantir la disponibilité des médicaments en cas d’urgence de santé publique.

Le Medicines Shortages Steering Group (MSSG) de l’EMA devrait jouer un rôle plus important en matière de conseil dans la législation pharmaceutique révisée, et la liste des recommandations est établie en prévision de ce nouveau rôle.

Les recommandations seront adaptées aux spécificités de chaque médicament de la liste et l’EMA s’abstiendra de faire des recommandations sur les stratégies de politique industrielle, y compris les incitations financières.

Néanmoins, certaines propositions concrètes s’adressent plus particulièrement aux entreprises, notamment celles qui ont l’autorisation de commercialiser un médicament dans un ou plusieurs États membres de l’UE et qui sont donc titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, AMM.

Entreprises

Les titulaires d’AMM peuvent recevoir des recommandations pour proposer des mesures visant à augmenter la capacité de production et à répondre aux besoins de l’UE. Des charges supplémentaires seront également imposées aux titulaires d’AMM en termes d’obligations potentielles de fournir des plans de prévention des pénuries.

Stocks

Le MSSG appelle à un suivi efficace des stocks afin d’atténuer les pénuries. Les chaînes d’approvisionnement devraient être testées pour vérifier leur solidité, afin qu’elles ne soient pas dépendantes d’un seul producteur et qu’il n’y ait pas de menace géopolitique à l’accès.

Les États doivent veiller à ce que des stocks régulateurs soient disponibles pour se protéger des fluctuations de la demande de médicaments et de principes actifs. Si certains États le font déjà, ce n’est pas le cas de tous. L’EMA pourrait se tourner vers la Commission européenne pour proposer la constitution de stocks au niveau de l’UE, mais il s’agirait d’une mesure de dernier recours.

Marchés publics

L’un des moyens de garantir la disponibilité des médicaments dans l’ensemble de l’UE, pour les États membres de petite et de grande taille, consisterait à procéder à des achats communs. Ceux-ci pourraient prendre plusieurs formes : des achats communs directs pour un médicament particulier, des incitations contractuelles ou des contrats de réservation de capacité.

Investissement dans la production de principes actifs pharmaceutiques

La lutte pour maintenir en Europe la production des principes actifs pharmaceutiques est une question particulièrement délicate.

Ces substances sont souvent produits de manière beaucoup moins coûteuse en dehors de l’UE, notamment en Chine et en Inde, ce qui rend l’Europe vulnérable en cas de besoin, comme cela a été le cas lors de la pandémie de Covid-19.

Selon l’EMA, cette question est du ressort de l’Alliance des médicaments critiques. De nouveaux outils ou de nouveaux mécanismes de financement pourraient être envisagés, mais le MSSG n’est pas explicite à ce sujet. Par ailleurs, la solution pourrait venir de certains États membres agissant ensemble ou avec le soutien de l’UE.

Coopération

L’EMA estime que la coopération transfrontalière entre les autorités réglementaires pourrait être renforcée afin d’accélérer l’autorisation des variations.

Le MSSG se concentre sur l’élaboration de recommandations en matière de réglementation et de mesures à court et à moyen terme. Il est complémentaire de l’Alliance des médicaments critiques et se concentrera sur les mesures à long terme dans le domaine de la politique industrielle afin de remédier aux vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques.

[Édité par Anna Martino]