Le Parlement européen approuve le texte sur le don de substances d’origine humaine

Le Parlement européen a approuvé la révision des normes de sécurité et de qualité pour les substances d’origine humaine (SoHO), tranchant ainsi la controverse sur la compensation des donneurs et garantissant l’autonomie de l’UE en matière d’approvisionnement.

Avec 483 voix pour, 52 contre et 89 abstentions, les eurodéputés ont approuvé mardi (12 septembre) le texte sur les nouvelles règles en matière de SoHO, après son adoption par la commission de la Santé du Parlement (ENVI).

Grâce à ce projet de loi « essentiel », les substances qui sont actuellement soumises à des cadres législatifs différents selon les États membres seront harmonisées avec une meilleure coordination et un meilleur échange d’informations dans l’UE, a déclaré l’eurodéputée française Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), rapporteur du dossier, dans un communiqué de presse à l’issue du vote.

Les nouvelles règles proposées pour les SoHO visent à fournir aux donneurs et aux patients un cadre harmonisé et à l’épreuve du temps pour les greffes et les dons, tout en maintenant certaines limites à l’offre de ces thérapies.

Cette révision met à jour le cadre actuel, établi il y a plus de 20 ans, concernant les tissus, le sang et les cellules.

Le nouveau document ajoute au règlement des substances qui n’étaient pas envisagées auparavant, comme le lait maternel et le microbiote, en plus de la liste qui comprenait déjà le sang, le plasma, la peau, l’embryon, le sperme et la cornée.

Toutes ces substances sont utilisées quotidiennement dans l’UE pour des transfusions, des thérapies, des transplantations ou des procréations médicalement assistées (PMA).

La Commission estime que 25 millions d’unités de sang sont transfusées chaque année. Au cours de la même période, 165 000 bébés naissent grâce à la PMA, 4 500 greffes de cornée sont réalisées pour restaurer la vue et 2 000 greffes de peau traitent les brûlures.

Le Parlement a commencé ses travaux suite à une proposition de la Commission européenne publiée en juillet dernier. L’objectif principal est d’harmoniser le système des greffes et des dons tout en fixant des limites à l’offre de ces thérapies.

L’idée est de s’assurer que l’UE est indépendante de l’offre de ces substances. Pour ce faire, le Parlement a accepté de créer une liste de SoHO critiques et d’établir des plans nationaux d’urgence et de continuité de l’approvisionnement.

La difficile question de l’indemnisation des donneurs

Au cours des derniers mois de travail au Parlement, un sujet a suscité la controverse lors des discussions : la manière de traiter la compensation.

Les eurodéputés ont décidé que le don devrait être basé sur le principe du don volontaire et non rémunéré (VUD), en accord avec la proposition de la Commission.

Le rapport approuvé définit également la « compensation » comme « la réparation de toute perte quantifiable et le remboursement des dépenses liées au don » et adopte le principe de la « neutralité financière du don », ce qui signifie que le donneur ne subira ni gain ni perte financière.

Il s’agit d’une question particulièrement épineuse, car aucun législateur ni aucune partie prenante n’est d’accord sur la marche à suivre. Le dilemme est de savoir comment garantir une compensation équitable tout en veillant à ce qu’elle ne devienne pas une incitation à recruter des donneurs ou à exploiter des personnes vulnérables.

Cependant, bien qu’un compromis ait été trouvé au Parlement, les parties prenantes restent divisées.

Après le vote, Peter O’Leary, directeur exécutif de l’Alliance européenne pour le sang (EBA), s’est réjoui que le rapport renforce « la protection de la santé et du bien-être de nos donneurs et de nos patients ».

Il a ajouté que l’accord sur le don volontaire et non rémunéré augmente la résilience et la continuité de l’approvisionnement de SoHO.

La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) considère que le rapport du Parlement, en fixant des règles d’indemnisation « trop restreintes », met en péril la collecte de plasma.

Elle affirme que les nouvelles règles devraient maintenir une définition large et ouverte de l’indemnisation, permettant aux États membres de choisir leur méthode, toujours dans le cadre du principe du VUD.

La discussion est maintenant entre les mains des institutions européennes qui vont entamer des conversations interinstitutionnelles dans l’espoir de parvenir à un accord d’ici la fin de l’année.