L'Agence européenne des médicaments rejette un traitement contre Alzheimer

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté l’autorisation de mise sur le marché d’un traitement précoce de la maladie d’Alzheimer, le Leqembi (Lecanemab). Des incertitudes demeurent sur le gonflement du cerveau et des risques d’hémorragie cérébrale.

Administrée en perfusion intraveineuse, la substance active du Leqembi, le Lecanemab, a été mise au point par les entreprises Eisai et Biogen pour traiter les adultes souffrant de troubles cognitifs légers dus à la maladie d’Alzheimer (MA) ou à un stade précoce de la MA.

Le médicament a déjà reçu l’approbation de six autorités réglementaires, dont l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA), et est commercialisé aux États-Unis, au Japon et en Chine.

« Nous sommes extrêmement déçus par cet avis négatif et comprenons qu’il puisse également être décevant pour l’ensemble des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Lynn Kramer, responsable clinique d’Eisai. « Il existe un important besoin non couvert de nouvelles options thérapeutiques innovantes qui ciblent une cause sous-jacente de la progression de la maladie. »

Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA, qui s’est réuni la semaine dernière du 22 au 25 juillet, a fait part de son inquiétude quant aux risques de gonflement et d’hémorragie du cerveau provoqués par le médicament. Ces risques étaient plus prononcés chez les personnes présentant un risque génétique connu de développer la maladie d’Alzheimer.

Le Comité a pesé les dangers potentiels et les avantages relativement limités du médicament — tels qu’ils ont été observés dans le cadre d’une étude de 18 mois utilisant un système d’évaluation de la démence — et a préconisé de ne pas autoriser sa mise sur le marché : « Le comité a estimé que l’effet observé du Leqembi sur le retardement du déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d’effets secondaires graves associés au médicament ».

« Nous sommes conscients que le Lecanemab n’est pas un médicament miracle pour toutes les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer », a indiqué Jean Georges, directeur exécutif d’Alzheimer Europe. « Cependant, l’existence d’un premier médicament modifiant la maladie, avec un nouveau mode d’action, constitue une avancée majeure indéniable pour un domaine qui attend de nouveaux médicaments depuis plus de vingt ans. »

Alzheimer Europe soutient que l’EMA aurait pu autoriser le médicament et demander un plan de gestion des risques clair, pour traiter les effets secondaires potentiels dans le cadre de l’autorisation.

14 nouveaux médicaments reçoivent une recommandation

Lors de sa réunion en juillet, le Comité a recommandé à la Commission européenne d’approuver 14 nouveaux médicaments, dont six produits biosimilaires, et d’étendre les indications thérapeutiques de 11 médicaments, dont le médicament vedette pour la perte de poids, le Wegovy.

L’entreprise pharmaceutique danoise Novo Nordisk a demandé une extension de l’utilisation du Wegovy pour inclure la prévention des problèmes cardiovasculaires majeurs, tels que les accidents vasculaires cérébraux ou les décès dus à des problèmes de circulation.

Mais le CMUH n’a pas approuvé cette demande, estimant qu’elle était déjà couverte par l’indication approuvée pour la gestion du poids.

Il a toutefois autorisé Novo Nordisk à mettre à jour l’information sur son produit en incluant les résultats d’une étude qui révèle une réduction du risque de décès cardiovasculaire de 15 %.

« Nous pensons que la recommandation d’actualiser l’étiquette de l’EMA pour Wegovy est une étape importante pour les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires et d’obésité », a commenté Martin Holst Lange, vice-président exécutif et responsable du développement chez Novo Nordisk.

« Wegovy a le potentiel de protéger des vies », a-t-il conclu.