L’Agence européenne des médicaments suspend un médicament contre la naissance prématurée

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a suspendu l’utilisation des médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone, qui imitent l’hormone progestative, en raison de doutes quant à leurs avantages médicaux et de craintes qu’ils puissent être liés à un risque accru de cancer.

Les médicaments de ce groupe sont parfois administrés pour réduire le risque d’accouchement prématuré, en particulier lorsque la future mère a déjà accouché d’un enfant prématuré dans le passé.

La décision a été prise par le comité de sécurité de l’EMA, le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC). Le PRAC a conclu qu’il existe un risque possible, mais non confirmé, de cancer chez les personnes exposées au caproate d’hydroxyprogestérone (17-OHPC) dans l’utérus.

En outre, de nouvelles études ont montré que le 17-OHPC n’est pas efficace pour prévenir les naissances prématurées, et il existe également des données limitées sur son efficacité dans d’autres utilisations autorisées, telles que divers troubles gynécologiques et de la fertilité, en particulier ceux liés à un manque de progestérone produite naturellement.

L’étude qui a conduit à la décision a porté sur un grand nombre de personnes et a examiné le risque de cancer chez celles qui avaient été exposées au 17-OHPC dans l’utérus, sur une période d’environ 50 ans à partir de leur naissance. Les données suggèrent que ces personnes pourraient présenter un risque accru de cancer par rapport à celles qui n’ont pas été exposées aux médicaments.

Il convient toutefois de noter que le nombre de cas de cancer est très faible et que la commission a conclu que le risque de cancer chez les personnes exposées au 17-OHPC dans l’utérus est possible, mais ne peut être confirmé. Compte tenu des avantages discutables liés à la prévention des naissances prématurées, il a été jugé préférable de suspendre l’utilisation du produit.

Outre l’étude scientifique, le PRAC a également demandé l’avis d’experts en obstétrique, en gynécologie et en traitement de la fertilité, ainsi que de représentants des patients.

Pour les personnes qui s’inquiètent d’une naissance prématurée, il existe d’autres options thérapeutiques.