La nouvelle règlementation sur les substances humaines ouvre le comité d’experts de l’UE aux parties prenantes

Les députés du Parlement européen envisagent d’ouvrir les portes d’un organe de coordination sur les nouvelles règles de l’UE sur les substances d’origine humaine aux entreprises privées et à la société civile, selon un document préparatoire obtenu par EURACTIV.

En juillet, la Commission européenne a présenté une proposition visant à réviser la législation actuelle sur les tissus, le sang et les cellules, étant donné que les règles en la matière ont été établis il y a plus de 20 ans.

En parallèle, le Parlement européen a déjà commencé à travailler sur un projet de rapport contenant des amendements à la proposition.

Le texte de la Commission élargit le champ d’application du cadre règlementaire à toutes les substances d’origine humaine (SoHO), à savoir celles qui sont prélevées sur le corps humain de quelque manière que ce soit, qu’elles contiennent ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non.

La rapporteure du Parlement sur ce dossier, l’eurodéputée française de centre-droit Nathalie Colin-Osterlé, négocie actuellement avec les rapporteurs fictifs des autres groupes politiques pour élaborer ce que l’on appelle dans le jargon parlementaire des amendements de compromis.

Avec près de 874 amendements déposés par les eurodéputés dans la principale commission parlementaire sur le dossier, un plus petit nombre d’amendements de compromis à convenir par les groupes politiques constituera le fondement de la position du Parlement et aura plus de chances d’être approuvé.

Les principales modifications dont les groupes politiques discutent — et qui ont été incluses dans un projet d’amendements de compromis obtenu par EURACTIV — concernent le comité de coordination de SoHO.

La mise en place de ce comité est une caractéristique de la proposition de la Commission et vise à promouvoir la coordination entre les États membres quant à la mise en œuvre des nouvelles règles.

Un accès multipartite

Selon le plan de la Commission, le comité SoHO aura également un rôle central dans l’adoption de la législation secondaire, à savoir les actes délégués et les actes d’exécution. C’est la raison pour laquelle il est principalement composé de représentants des autorités nationales et des ministères de la Santé.

Toutefois, les eurodéputés envisagent la possibilité pour le comité de coordination de SoHO d’inviter, en accord avec la Commission, « des représentants de l’industrie, y compris des secteurs public et privé, ainsi que des consommateurs, des patients, des professionnels de la santé et des chercheurs, à participer à certains aspects des travaux du conseil d’administration ».

Le Parlement européen lui-même devrait avoir une place à la table, puisque le projet de document du Parlement suggère qu’un représentant technique au nom de l’institution démocratique de l’UE participe au comité SoHO en tant qu’observateur.

Pour atténuer cet accès controversé à de multiples parties prenantes, les eurodéputés envisagent un autre amendement stipulant que les membres du comité « ne doivent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans des industries connexes qui pourraient affecter leur impartialité ».

Dans le même temps, la Commission « garantit l’indépendance et l’impartialité des experts et des observateurs invités à assister aux réunions du comité SoHO », poursuit le projet de texte.

Pour la même raison, les législateurs souhaitent introduire un amendement visant à obliger le comité à « mettre à la disposition du public un résumé des sujets discutés lors des réunions ».

Dons volontaires non rémunérés

L’un des problèmes les plus controversés liés au dossier SoHO — le principe des dons volontaires non rémunérés dans l’UE — est également sur la table de la rapporteure et de ses collègues.

Le principe du don volontaire non rémunéré est conforme à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, qui interdit la commercialisation du corps humain, mais « n’empêche pas l’indemnisation des donneurs vivants pour la perte de revenus et le remboursement de toute autre dépense justifiable liée à la procédure médicale ».

Le problème règlementaire actuel est que les conditions dans lesquelles l’indemnisation peut être accordée sont laissées à l’appréciation des États membres, alors qu’il n’existe pas de définition de l’indemnisation dans la législation de l’UE.

La compétence nationale et l’incertitude autour du terme ont conduit à des approches incohérentes entre les États membres, réduisant l’harmonisation au sein de l’UE et sapant le marché unique.

Un amendement de compromis discuté par les groupes politiques laisse plus de liberté aux États membres qui « peuvent maintenir ou introduire sur leur territoire des mesures plus strictes que celles prévues par le présent règlement ».

En pratique, cela signifie que les États membres « peuvent également viser à renforcer le principe du don volontaire et non rémunéré ».

Une fois que le Parlement aura approuvé les modifications apportées au texte de la Commission, il entamera les négociations avec les ministres de l’UE en vue de l’approbation finale de la réforme.

Ce calendrier fait de la révision de SoHO l’un des derniers dossiers de santé à être discuté — et éventuellement conclu par les eurodéputés — avant la fin du mandat législatif actuel au printemps 2024.