La Commission européenne propose des mesures pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux

Suite à un avertissement des ministres de la Santé, l’exécutif européen s’est prononcé sur une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre relatif aux dispositifs médicaux, alors que la lenteur de sa mise en œuvre menace de provoquer une pénurie en Europe.

La liste a été approuvée par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) présidé par la Commission européenne lundi (29 août). Elle a pour but de répondre aux questions soulevées lors du Conseil européen « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » s’étant tenu en juin.

Les ministres européens de la Santé avaient alors signalé que les fabricants de dispositifs médicaux avaient des difficultés à respecter les délais de mise en œuvre des deux règlements clés relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux diagnostics in vitro (RDIV), entrés en application respectivement en mai 2021 et mai 2022.

Les retards dans la mise en conformité avec les règlements pourraient entraîner des problèmes d’obtention de la certification des dispositifs médicaux, menaçant ainsi de provoquer des pénuries sur le marché.

« Les mesures que nous annonçons aujourd’hui sont conçues pour répondre aux défis immédiats concernant la disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients dans l’UE », a déclaré Stella Kyriakides, commissaire à la Santé, dans un communiqué lundi.

Les difficultés de mise en œuvre de ces nouveaux cadres sont principalement liées au fait que de nombreux dispositifs doivent être enregistrés, ainsi qu’aux capacités limitées des autorités chargées des dispositifs médicaux.

Les certificats de dispositifs médicaux exigés par les nouvelles règles n’ont pas encore été délivrés pour plus de 85 % des plus de 500 000 dispositifs enregistrés sous l’ancien régime, selon l’association européenne du commerce des dispositifs médicaux Medtech Europe.

L’association estime également que 15 à 30 % des petites et moyennes entreprises (PME) du secteur n’ont toujours pas accès à un organisme notifié en vertu des nouvelles règles du MDR.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, seuls sept organismes notifiés désignés sont disponibles pour les fabricants, qui continuent à rencontrer des problèmes pour enregistrer les dispositifs actuels et innovants.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des tests utilisés sur des échantillons biologiques pour déterminer l’état de santé d’une personne, allant des autotests de grossesse aux diagnostics effectués dans les laboratoires cliniques.

Compte tenu du manque d’organismes notifiés pour évaluer la conformité de ces dispositifs, la Commission a déjà proposé une mise en œuvre progressive des principales dispositions du règlement RDIV afin d’éviter toute perturbation significative de l’approvisionnement de divers dispositifs essentiels sur le marché de l’UE.

« En travaillant ensemble, nous nous engageons à trouver des solutions durables pour assurer leur disponibilité à tout moment et éviter les pénuries en priorité », a conclu Mme Kyriakides dans son communiqué.

Parmi les actions présentées lundi par la Commission, il est conseillé aux autorités chargées des dispositifs médicaux de « recourir à des audits hybrides, d’organiser des dialogues structurés avec les fabricants afin d’améliorer l’efficacité du processus d’évaluation de la conformité, et de fournir un soutien aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux nouveaux candidats. »

Un représentant de MedTech Europe, contacté par EURACTIV, a salué « l’écrasante majorité des solutions proposées dans les orientations du GCDM », car elles pourraient accroître l’accès de l’industrie aux organismes notifiés et aider à prévenir l’interruption des dispositifs.

Toutefois, le représentant de l’industrie a souligné la nécessité de poursuivre les discussions et de clarifier certains détails pratiques de mise en œuvre suggérés par la Commission, tels que le calendrier et l’habilitation des parties prenantes à les mettre en œuvre.

Ils rappellent également que « les options actuellement sur la table du GCDM ne sont pas suffisantes, étant donné l’ampleur des défis structurels qui freinent les règlements MDR et RDIV », suggérant que des mesures supplémentaires, voire législatives, seront nécessaires et devraient être élaborées avec les législateurs de l’UE.