Entretien. Olivér Várhelyi affirme que le nouveau paquet santé vise à rester dans la course mondiale

Le commissaire à la Santé Olivér Várhelyi a dévoilé cette semaine un paquet santé ambitieux comprenant la loi sur les biotechnologies (Biotech Act), le plan « Safe Hearts » et une révision du règlement sur les dispositifs médicaux.

Juste après cette annonce tant attendue, Euractiv a rencontré le commissaire dans son bureau pour discuter du contenu de ce paquet. Vous retrouverez ci-dessous une transcription éditée de cet entretien, effectué en anglais.

Euractiv : Félicitations, vous avez présenté le paquet santé comme promis en 2025. Cependant, la rapidité avec laquelle cela a été fait a eu des conséquences négatives, et certains ont critiqué l’absence d’analyses d’impact, par exemple pour la loi sur les biotechnologies. Pourquoi cette précipitation ?

Olivér Várhelyi : Il ne s’agit pas de précipitation, mais peut-être du dernier moment pour présenter ces propositions. Nous sommes en train de perdre du terrain dans la concurrence internationale, et tout ce que nous proposons prendra du temps. Il faut suivre les procédures législatives, et les membres ont besoin de temps pour les mettre en œuvre correctement.

Les premiers effets concrets ne seront visibles qu’en 2028. C’est très loin de nous. Et les développements ont été extrêmement rapides cette année dans ce secteur.

Vous voulez dire outre-Atlantique ?

Précisément. Et c’est pourquoi nous avons mis les bouchées doubles. Personne ne croyait que j’y arriverais à temps, mais si je vous dis que je vais le faire, je le fais.

Vous avez promis dans la loi sur les biotechnologies de réduire la durée des essais cliniques de 100 à 50 jours. Comment comptez-vous y parvenir ?

Tout d’abord, les essais cliniques réalisés dans au moins deux États membres bénéficieront d’une procédure accélérée.

Nous encourageons également l’utilisation de tous les outils numériques qui peuvent réellement contribuer à accélérer le processus, et l’intelligence artificielle en fait partie. Elle facilite l’ensemble du processus, à commencer par les critères de sélection des patients. Grâce à cela, nous serons les premiers au monde.

On croirait entendre Donald Trump.

Quelle autre ambition pourrions-nous avoir ? Être les seconds ?

Vous pensez donc que nous n’avons pas raté le coche en matière de concurrence avec les États-Unis ?

Non, pas complètement. Nous avons perdu beaucoup d’années, au moins cinq.

La révision du paquet pharmaceutique, la loi sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act), les propositions que nous avons faites cette semaine — Biotech Act, plan cardiovasculaire, dispositifs médicaux… C’est ainsi que nous voulons façonner une toute nouvelle ère pour les systèmes de santé européens, mais aussi pour l’industrie européenne des soins de santé.

Les États-Unis ont pris des mesures très importantes, des mesures que nous n’avons pas vues au cours des 20 dernières années, et cela a bien sûr un impact majeur sur le système de santé européen.

Cela signifie-t-il que les médicaments vont devenir encore plus chers en Europe ?

Cela pourrait être l’une des conséquences. Mais cela signifie également que le moment est venu de mettre notre offre sur la table. Et voici notre offre.

Si vous regardez les chiffres, les dispositifs médicaux sont déjà soumis à ces droits de douane de 15 %, ce qui représente 2,5 milliards d’euros de coûts supplémentaires pour le secteur. Cette révision permettrait d’économiser au moins 3,2 milliards d’euros, voire 5 milliards d’euros. Nous sommes en train de rééquilibrer la situation.

La proposition de loi sur les biotechnologies suggère une protection supplémentaire de la propriété intellectuelle pour les médicaments biologiques. L’industrie des génériques avertit que ces certificats complémentaires de protection pourraient coûter environ 7,7 milliards d’euros aux systèmes de santé pour les trois principaux produits biologiques seulement.

Nous connaissons tous les contraintes budgétaires des États membres. Nos systèmes de santé universels actuels reposent sur la mise à disposition de thérapies de pointe pour tous. Aux États-Unis, le système est basé sur le paiement à l’utilisation.

Avec la pression sur les prix exercée par les États-Unis, si nous voulons maintenir notre système actuel et ne pas augmenter les prix, nous devons penser différemment.

La fixation des prix des médicaments relève de la compétence nationale, mais l’Europe peut créer des incitations susceptibles d’atténuer cette pression sur les prix.

Nous devons veiller à ce que, malgré cette pression, les entreprises pharmaceutiques ne s’en aillent pas pour innover et produire ailleurs. L’Europe deviendrait alors un système de santé de seconde zone.

Ainsi, avec l’ensemble du paquet, nous proposons la meilleure offre, y compris à long terme.

Mais si vous voulez accélérer les choses : la question des incitations a sérieusement bloqué les négociations sur le paquet pharmaceutique. Pourquoi ouvrez-vous un nouveau débat maintenant ?

Oui, la proposition a été bloquée, mais pour la raison inverse : à cause de la réduction des incitations.

Lorsque nous avons pris le mandat, nous avons relancé tout le débat, car il est clair que nous ne pouvons pas nous contenter de moins d’innovation.

La loi sur les biotechnologies a été étonnamment divisée en deux parties, la seconde étant davantage axée sur l’industrie. Allez-vous travailler sur la deuxième partie de la loi sur les biotechnologies ?

Je suis très satisfait de la loi sur les biotechnologies telle qu’elle est. 85 % de l’industrie biotechnologique concerne la santé ou est lié à la santé, mais nous avons également couvert le reste du domaine. Nous verrons ce qu’il reste à faire, mais bien sûr, je participe pleinement à ce travail. Je suis membre d’un collège [le Collège des commissaires, NDLR].

Parlons de votre programme « Safe Hearts ». Connaissez-vous votre taux de cholestérol ?

Oui, je le connais. J’ai fait une prise de sang cette semaine et, en termes de facteur de risque, je me situe à la limite entre faible et modéré.

En matière de santé cardiovasculaire, la prévention est essentielle. De nombreux décès pourraient être évités, mais les gens considèrent qu’il s’agit d’un risque abstrait et général, et non d’un risque personnel.

Nous devons leur permettre de vraiment personnaliser les risques, puis de faire un choix.

Comment allez-vous convaincre les gens de se faire dépister ?

Nous voulons rompre avec l’idée que nous attendons que les gens viennent chez le médecin. Nous devons aller à leur rencontre, et il existe déjà de bons exemples dans certains États membres où des programmes ad hoc sont mis en place et où des dépistages gratuits sont proposés, par exemple, sur les marchés le dimanche.

Selon la proposition, vous travaillez à l’introduction de taxes sur les aliments « ultra-transformés », les aliments et boissons riches en graisses, en sucre et en sel. Pourquoi une nouvelle taxe ?

Je n’appellerais pas cela une taxe, mais plutôt une micro-taxe. Nous pensons à environ 5 centimes par paquet de chips. Il ne s’agit donc pas d’une mesure punitive.

Nous devons nous attaquer au problème des aliments ultra-transformés, car 30 % de la jeune génération est aujourd’hui en surpoids ou obèse. Et 20 % d’entre eux sont atteints ou risquent d’être atteints de diabète de type 2 à cause de cela. Nous allons donc nous pencher sur la question.

La proposition mentionne une nouvelle étude sur les aliments ultra-transformés. Quand sera-t-elle disponible ?

Nous espérons qu’elle sera terminée l’année prochaine.

Ensuite, nous avons besoin d’un outil pour montrer aux gens leurs choix, leur faire prendre conscience que ce qu’ils choisissent n’est pas bon pour eux et leur proposer une alternative, à un prix comparable.

Nous recherchons quelque chose de beaucoup plus sophistiqué que le Nutri-Score, quelque chose qui incite également les producteurs à modifier la composition de leurs produits. Nous venons peut-être de trouver quelque chose qui pourrait faire l’affaire.

Vous voulez dire une application ?

Oui, quelque chose comme celle-ci [explique-t-il en ouvrant l’application TrueFood sur son téléphone, NDLR]. Elle fonctionne déjà aux États-Unis. Nous devons encore voir si elle pourrait également fonctionner en Europe. Regardez, par exemple, ce sont des pâtes. Vous cliquez dessus et vous pouvez voir ici le niveau de transformation. Et voici la liste des ingrédients. Plus il y a de rouge, plus c’est mauvais. Ceci est basé sur un modèle d’études en biochimie et biomédecine et vous montre finalement l’impact global sur le corps.

Et l’argent que vous générez serait affecté à la santé publique ?

Exactement, et c’est l’autre idée. Il ne s’agit pas de combler les déficits budgétaires, mais d’allouer les fonds à des actions qui nous aident également à réduire les risques, telles que le plan de lutte contre le cancer (Beating Cancer Plan) et le plan « Safe Hearts ».

Et la micro-taxe…

… devrait être proportionnelle au niveau de transformation. Cela n’affecte pas les aliments traditionnels, car moins ils sont transformés, mieux c’est pour la santé. L’huile d’olive et le parmigiano-reggiano ne seront donc pas concernés.

Restons sur le sujet des taxes. Vous souhaitez moderniser la législation sur le tabac en 2026. Quels obstacles voyez-vous à cela ?

Des obstacles ? Pourquoi y aurait-il des obstacles ? Je viens d’annoncer que je vais le faire l’année prochaine. Si j’avais vu un obstacle, je n’aurais pas avancé de date précise.

Nous avons entendu dire que vous préparez un rapport qui se concentrera sur les effets sur la santé des produits du tabac dits alternatifs. Sera-t-il le fruit de votre propre travail ou s’appuiera-t-il sur les études de l’OMS ?

Il sera le fruit de notre propre travail et synthétisera tout ce que nous avons rassemblé. Et nous rassemblons toutes sortes d’études. Bien sûr, l’une des orientations politiques clés, y compris pour moi personnellement, est le travail de l’OMS, car il a été extrêmement solide et très cohérent. S’il y a une chose que je sais à propos de l’industrie du tabac, c’est qu’il est très difficile de la satisfaire, car l’orientation politique ne va pas dans son sens. Nous devons donc nous assurer que tout ce que nous proposons est scientifiquement solide.

Êtes-vous profondément convaincu que les produits du tabac alternatifs sont aussi nocifs que les cigarettes traditionnelles ?

Oui, j’en suis convaincu. Absolument. À 100 %.

Pas moins nocifs, mais aussi nocifs ?

Aussi nocifs. Je sais qu’ils n’aiment pas cela, mais j’en suis absolument certain. Pour moi, augmenter les taxes après 20 ans est une nécessité absolue qui aurait dû être mise en œuvre beaucoup plus tôt. Une priorité très claire pour moi est que nous avons inclus ces nouveaux produits, qui ne faisaient pas partie auparavant du système fiscal.

Vous avez déjà mentionné la révision du règlement sur les dispositifs médicaux. L’industrie se réjouit de la suppression de la charge administrative, mais les structures gouvernementales centrales font toujours défaut. Existe-t-il un plan pour remédier à cela ?

Le paquet se compose de deux éléments, l’un est la partie législative, mais il y en a un autre qui est passé un peu inaperçu.

Nous avons aussi présenté des propositions pour sa mise en œuvre, qui devraient, espérons-le, aboutir beaucoup plus rapidement. Et dans ce cadre, la question de la gouvernance est abordée. L’ensemble des problèmes liés aux coûts, à l’imprévisibilité et à la longueur des procédures des organismes notifiés sont déjà traités dans un acte d’exécution. J’espère que cela changera fondamentalement la réalité sur le terrain dès le début de l’année prochaine.

Pourquoi la proposition de la Commission modifie-t-elle les règles du règlement sur l’IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux et in vitro ?

Pour une très bonne raison, car la règlementation sur les dispositifs médicaux est prête pour le déploiement de l’intelligence artificielle, mais les règles sur l’intelligence artificielle ne le sont pas. Le secteur des dispositifs médicaux va jouer un rôle primordial dans le déploiement d’un tout nouvel ensemble de thérapies, car il va servir d’interface entre le patient et le traitement.

Avez-vous un exemple ?

Je me suis rendu dans une usine près de Cologne appartenant à Miltényi, l’une des principales entreprises de biotechnologie au monde. Ils ont inventé une machine, un dispositif médical, qui leur permet de produire des médicaments personnalisés à base de cellules. Et cela fonctionne bien sûr grâce à des ordinateurs et à l’intelligence artificielle.

Alors pourquoi devrions-nous avoir plusieurs procédures d’autorisation de mise sur le marché différentes ? Une pour l’algorithme d’intelligence artificielle, une pour le dispositif médical, une pour la substance active ? Non ! Et c’est une grande réussite, nous aurons une procédure unique, comme aux États-Unis.

D’ailleurs, la FDA a déjà autorisé plus de 1 000 algorithmes. En Europe, nous ne savons même pas combien il y a eu d’autorisations.

Vos collègues sont-ils d’accord pour dire que nous n’avons besoin que d’une seule voie pour l’IA ?

Oui, nous avons adopté la proposition.

Les relations de plus en plus problématiques entre Bruxelles et le gouvernement de Budapest ont-elles une incidence sur votre travail ? [Olivér Várhelyi étant Hongrois, NDLR]

Pourquoi le seraient-elles ? Je suis commissaire et je fais mon travail.