Interdire les « produits chimiques éternels » nuirait à l’innovation et à l’accès aux médicaments, selon l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique a mis en garde contre la récente proposition d’interdiction universelle portant sur les « produits chimiques éternels » dans l’UE, qui pourrait entraîner des conséquences négatives sur l’innovation pharmaceutique et l’accès aux médicaments.

Le 13 janvier dernier, l’Allemagne, le Danemark, les Pays-Bas et la Suède ainsi que la Norvège, pays non membre de l’UE, ont proposé une interdiction européenne de plus de 10 000 substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) dans le cadre du règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques et les restrictions applicables à ces substances (REACH).

Une proposition de restriction, également connue sous le nom de restriction universelle des PFAS en raison de sa portée, vise à lutter contre les risques de la fabrication, de la mise sur le marché et de l’utilisation des PFAS pour l’environnement et la santé humaine.

Peter van der Zandt, directeur de la gestion des risques à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), a déclaré qu’il s’agissait de « l’une des restrictions les plus larges que nous ayons jamais vues dans l’UE », lors d’un débat avec les membres de la commission de l’Environnement, de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire du Parlement européen (ENVI) le 27 juin.

La proposition est conforme à l’engagement pris par la Commission, dans le cadre de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, d’éliminer progressivement les PFAS dans l’UE, sauf en cas d’utilisation essentielle pour la société.

Les PFAS constituent un groupe important et complexe de produits chimiques de synthèse qui sont utilisés dans le monde entier depuis les années 1950. La liaison carbone-fluor, l’une des liaisons chimiques les plus fortes en chimie organique, confère aux PFAS des propriétés utiles pour rendre les produits antiadhésifs, étanches à l’huile ou à l’eau et antitaches.

En revanche, les PFAS résistent dans l’environnement, d’où leur surnom de « produits chimiques éternels ».

Ces substances polluent les eaux et les sols et entraînent des effets néfastes sur la santé, tels que des lésions du foie, des perturbations du système immunitaire et certains cancers. Elles peuvent avoir des conséquences sur la reproduction humaine et nuire au développement des fœtus ou interférer avec le système hormonal sous forme de perturbateurs endocriniens.

En dépit de leur nocivité potentielle, les PFAS sont utilisés par de nombreuses industries et se retrouvent dans les textiles, les matériaux en contact avec les aliments et les emballages, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les moyens de transport, l’électronique et les semi-conducteurs, entre autres, ainsi que dans les médicaments.

Les soumissionnaires du dossier ont proposé d’interdire la fabrication, l’utilisation et la mise sur le marché des PFAS, moyennant une période de transition générale de 18 mois après l’entrée en vigueur de la décision. Il existe plusieurs dérogations spécifiques et limitées dans le temps, fondées sur la disponibilité de solutions de remplacement et sur des considérations socio-économiques pour ces secteurs spécifiques.

« Il existe également une dérogation générale pour l’utilisation [des PFAS] comme substance active dans la production végétale, les produits biocides et les médicaments », a déclaré M. van der Zandt, soulignant qu’il ne s’agit pas d’une « interdiction générale ».

L’industrie pharmaceutique concernée

Étant donné que la dérogation prévue dans la proposition porte sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (substances actives) et non les médicaments dans leur ensemble, la fabrication ou l’utilisation d’intermédiaires, d’excipients et de matières premières dans le cadre de la production des médicaments seraient couvertes par la restriction. L’emballage ne serait pas non plus exclu.

« Ils [les cinq pays] ne se sont pas rendu compte des répercussions globales que [cette proposition] aurait sur la capacité à fabriquer des médicaments en Europe, mais aussi sur la capacité à garantir l’accès aux médicaments en Europe », a expliqué à EURACTIV Kirsty Reid, directrice des politiques scientifiques à la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (FEAIP).

Elle a averti que si aucune dérogation n’est mise en place pour la recherche et le développement, la fabrication, les excipients, les coformulants, les produits finaux et l’emballage, « il pourrait en résulter un retrait immédiat de certains médicaments, 18 mois après l’entrée en vigueur de la directive ».

Le 28 juin, l’ECHA a indiqué que certaines applications des PFAS dans l’emballage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont inscrites dans la proposition comme des dérogations potentielles à réexaminer.

En outre, une consultation de six mois sur la proposition est ouverte jusqu’au 25 septembre 2023.

« Il est extrêmement important que notre secteur réponde à la consultation, car nous savons que c’est la seule moyen par lequel il sera pris en considération à ce stade, afin de s’assurer que des dérogations sont proposées dans notre secteur », a déclaré Mme Reid.

La FEAIP va demander « une définition adaptée des PFAS qui décrive le [sous-]groupe qui pose problème », comme les « tensioactifs fluorés ou les télomères à chaînes fluoroalkylées courtes ou longues ».

En outre, l’objectif vise à mettre l’accent sur les émissions plutôt que sur l’utilisation des substances et à demander « un paysage réglementaire clair », sans qu’il y ait de chevauchement entre le règlement REACH et d’autres réglementations ciblant les produits pharmaceutiques, les emballages ou les gaz à effet de serre fluorés, par exemple.

« Fondamentalement, nous soutenons une restriction des PFAS qui exempte les processus pertinents nécessaires à la fabrication de médicaments », a déclaré Mme Reid.

Dans le cadre du règlement REACH en vigueur, des dérogations aux restrictions peuvent être accordées sur la base de l’évaluation des risques, notamment des émissions, de la disponibilité de solutions de remplacement et des conséquences socio-économiques.

Par conséquent, la Commission envisage que des dérogations soient introduites pour des utilisations critiques pour lesquelles aucune solution de remplacement n’est actuellement disponible, tout en tenant compte de la nécessité de minimiser les émissions de PFAS liées aux utilisations dérogatoires tout au long de leur cycle de vie, a déclaré un porte-parole de la Commission à EURACTIV.

La proposition fait actuellement l’objet d’une évaluation scientifique indépendante par les comités de l’ECHA, qui prévoient « d’aborder l’évaluation des dangers et de commencer à examiner les différents secteurs dans lesquels les PFAS sont utilisés » lors de la prochaine réunion en septembre, a déclaré M. van der Zandt.

Une fois que les comités scientifiques auront formulé leur avis, la Commission préparera une proposition de restriction fondée sur des preuves, a déclaré Kristin Schreiber, directrice des produits chimiques, de l’alimentaire et de la distribution à la Commission européenne.

Recherche de solutions de remplacement

L’utilisation actuelle des PFAS dans le secteur pharmaceutique est difficile à remplacer, car il n’y a pas beaucoup de solutions de remplacement disponibles.

Mme Reid a déclaré qu’il n’existait pas de « méthodes de remplacement directes » pour toutes les utilisations qui nécessiteraient une solution de remplacement, mais que la FEAIP recherchait de telles solutions. Elle a précisé que les possibilités de partenariats entre les secteurs public et privé seraient envisagées.

Par ailleurs, Erik Ruiz, coordinateur du projet Safer Pharma chez Health Care Without Harm Europe, une organisation internationale à but non lucratif, a salué la proposition en précisant que « cette interdiction n’est pas une surprise pour l’industrie pharmaceutique : l’interdiction des PFAS fait l’objet de discussions depuis longtemps ».

Il a ajouté que l’organisation qu’il représente travaille avec ses membres et le Healthcare Market Transformation Network pour analyser les différentes solutions de remplacement des PFAS et évaluer la manière dont les hôpitaux et les systèmes de soins de santé devraient s’engager avec les fournisseurs pour stimuler les solutions de substitution potentielles.

Il a qualifié cette initiative d’« excellente opportunité » pour l’industrie pharmaceutique de « rendre sa chaîne d’approvisionnement plus verte et de maximiser son incidence sociétale en empêchant les PFAS de s’infiltrer dans l’environnement ».

De son côté, Mme Schreiber a expliqué que la Commission finançait la recherche de produits de substitution. « Nous faisons ce que nous pouvons pour encourager la substitution, mais dans certains cas, nous n’avons pas encore de solutions de remplacement », a-t-elle expliqué.

« Nous devrons accepter que dans certains domaines nous aurons besoin de dérogations pour les PFAS », a-t-elle conclu.