Espace européen des données de santé : la législation devrait bientôt recevoir le feu vert final de l’UE

Les institutions de l’UE sont parvenu à un accord vendredi dernier (15 mars) sur l’Espace européen des données de santé (EHDS), après s’être entendues sur l’épineuse question de l’ajout d’une option de non-participation (opt-out) pour l’utilisation secondaire des données de santé. Le feu vert final devrait être donné avant les élections de juin.

L’accord provisoire entre le Parlement européen et le Conseil sur l’EHDS ayant été conclu, il reste juste assez de temps pour que le dossier reçoive l’approbation finale de chacune des institutions avant les élections de juin et le début de la nouvelle législature.

Le travail s’est immédiatement poursuivi pour peaufiner le texte lors de réunions techniques, selon les personnes impliquées dans les négociations.

« Il s’agit de la législation la plus importante en matière de santé adoptée au cours de ce mandat », a indiqué à Euractiv l’eurodéputé conservateur Tomislav Sokol, co-rapporteur du dossier.

Le règlement créant un Espace européen des données de santé a été présenté par la Commission en mai 2022. Il prévoit d’harmoniser les formats des dossiers médicaux numériques et établit un cadre permettant aux chercheurs et autorités publiques de santé d’accéder à des données de santé anonymisées à des fins « d’intérêt public ».

Pour l’eurodéputé croate, ces nouvelles règles auront des conséquences « profondes » et « à long terme » en matière de « numérisation des systèmes de soins de santé, d’harmonisation des normes et de recherche accrue au sein de l’UE » et devraient conduire à « de meilleurs soins de santé ».

Suite à l’accord, le ministre belge de la Santé, Frank Vandenbroucke, dont le pays assure la présidence tourante du Conseil de l’UE, a déclaré que la législation « soutiendra fortement les soins aux patients et la recherche scientifique dans l’UE ».

La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a pour sa part qualifié l’EHDS de « moment qui change la donne pour la santé en Europe et pour les soins que reçoivent nos citoyens ».

Le texte « permettra aux patients de partager leurs données de santé […] avec les hôpitaux et les praticiens d’un État membre à l’autre, comme ils le souhaitent ».

L’eurodéputée socialiste et rapporteure fictive Sara Cerdas a également salué l’accord, malgré les négociations difficiles.

« En ce qui concerne la recherche et l’innovation, je ne pense pas que nous puissions encore imaginer le potentiel en matière de bénéfices pour les citoyens, non seulement dans l’UE, mais aussi dans le monde entier, en ce qui concerne la recherche et l’innovation », a déclaré l’eurodéputée portugaise à Euractiv.

Principaux éléments de l’accord

Concernant l’utilisation primaire des données de santé, l’accord permettra à tous les citoyens de l’UE d’accéder à leurs données de santé et donnera aux professionnels du secteur l’accès aux données nécessaires au traitement. Il permettra également aux patients de retirer leurs ordonnances où qu’ils se trouvent dans l’UE.

Quant à la question particulièrement délicate de l’utilisation secondaire des données de santé, les données de santé anonymes ou pseudonymisées, y compris les données génétiques extrêmement sensibles, pourront être partagées à des fins d’intérêt public, telles que la recherche et l’innovation, l’élaboration de politiques, l’éducation et la sécurité des patients.

Toutefois, ces données ne pourront être utilisées à des fins publicitaires et pour des décisions relatives aux conditions de prêt, entre autres.

Selon Tomislav Sokol, les principales questions soulevées par les eurodéputés lors des négociations concernaient les clauses de non-participation des patients, qui ont finalement été incluses ; la localisation stricte et le stockage des données au sein de l’UE, qui n’ont pas été inclus ; la durée de vie des systèmes parallèles nationaux, qui a donné lieu à une clause de révision ; et les calendriers de mise en œuvre.

Après de longues discussions, les co-législateurs ont convenu que les patients devraient dans tous les cas avoir le droit de s’opposer à l’utilisation de leurs données.

Option de non-participation

L’ajout de la possibilité pour les citoyens de refuser l’utilisation secondaire de leurs données a été le dernier obstacle majeur dans les négociations, car ce point ne figurait pas dans la proposition de la Commission, ni dans la position du Conseil. Il s’agissait toutefois d’une ligne rouge pour le Parlement.

L’option de non-participaton a finalement été incluse, avec quelques exceptions, telles que des cas clairement définis d’intérêt public, d’élaboration de politiques ou de statistiques, et de protection des droits de propriété intellectuelle et des secrets commerciaux.

« Nous parlons d’exceptions liées à l’intérêt public. C’est nécessaire », a affirmé Tomislav Sokol, qui a précisé que la question de savoir si la recherche constitue une exception avait été longuement débattue.

« Je pense que nous avons trouvé une bonne formulation qui limitera cela à la recherche, qui est vraiment dans l’intérêt public », a-t-il ajouté.

Sara Cerdas a déclaré que l’option de non-participation permettait « aux patients de contrôler pleinement leurs données » et a affirmé que les exceptions étaient « très limitées dans leur portée et dans les personnes qui peuvent les utiliser » .

Pour Tilly Metz, rapporteures fictive des Verts/ALE sur le dossier, ces besoins exceptions sont compréhensibles.

« Si une pandémie survient, ces informations seront non seulement nécessaires en cas d’urgence, mais aussi avant. Pour moi, il est donc très important que cette dérogation à l’option de non-participation pour l’utilisation secondaire soit entre les mains du public et non pas laissée aux entités privées », a expliqué Mme Metz à Euractiv.

Selon l’eurodéputée, malgré certains risques que comporte le dossier, l’assurance de l’anonymisation des données et « l’interdiction claire» de remonter jusqu’à la personne sont des garanties importantes.

Elle a déclaré avoir  « beaucoup d’espoir dans l’EHDS », mais qu’elle attendrait les clarifications textuelles finales avant de se faire une opinion sur le dossier.

Les organisations sur le qui-vive

Pour le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), l’accord est « un pas en avant pour améliorer les soins de santé ». Néanmoins, il aurait souhaité que les citoyens disposent d’un plus grand pouvoir de décision, par exemple en protégeant davantage les droits des citoyens à contrôler les données sensibles, telles que les données génétiques.

« Il est vraiment dommage que les institutions européennes n’aient pas accordé plus d’attention aux souhaits des consommateurs de garder le contrôle de leurs données, car c’est ainsi que l’on peut renforcer la confiance dans le projet », a déclaré la directrice générale du BEUC Monique Goyens, dans un communiqué.

« L’idée que les consommateurs ne puissent pas dire non au partage de leurs données n’est pas rassurante et aura des conséquences importantes quant à leur confiance au système EHDS », a-t-elle informé.

Le président du Comité permanent des médecins européens (CPME), Christiaan Keijzer, a déclaré que « tout au long du processus, nous avons souligné la nécessité de protéger les principes de la confidentialité des patients et du secret professionnel, et nous demandons qu’ils soient pris au sérieux pendant la finalisation du texte ».

« Nous espérons que l’EHDS ne surchargera pas les professionnels de santé de tâches administratives, en particulier pour l’utilisation secondaire, et nous sommes inquiets quant à son fonctionnement dans la pratique, en particulier en ce qui concerne le financement et le renforcement des capacités », a ajouté Christiaan Keijzer.

Le texte doit encore être approuvé formellement par le Parlement européen et le Conseil avant d’entrer en vigueur.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]