Covid : le régulateur européen approuve le vaccin Moderna pour les 6 ans et plus
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé jeudi 24 février l’utilisation du vaccin anti-Covid de Moderna pour les enfants de 6 ans et plus, sérum qui était jusqu’ici autorisé à partir de 12 ans au sein des 27 pays de l’Union européenne.
L’EMA a également donné son feu vert à la dose de rappel du vaccin anti-Covid de Pfizer-BioNTech, appelé Comirnaty, pour les enfants de 12 ans et plus.
« Les preuves indiquent que l’efficacité et l’innocuité de Spikevax chez les enfants âgés de 6 à 11 ans sont similaires à celles observées chez les adultes », a souligné l’EMA dans un communiqué.
La dose du sérum de Spikevax (développé par Moderna) administrée aux enfants âgés de 6 à 11 ans sera inférieure à celle administrée aux individus âgés de plus de 12 ans.
« Les bénéfices de Spikevax dans ce groupe d’âge l’emportent sur les risques, en particulier chez les personnes souffrant d’affections qui augmentent le risque de développer une forme sévère du Covid-19 », a ajouté le régulateur.
Les effets secondaires sont généralement « légers ou modérés » et s’améliorent quelques jours après la vaccination.
« Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé qu’une dose de rappel du vaccin anti-Covid-19 Comirnaty puisse être administrée, le cas échéant, aux adolescents à partir de 12 ans », a déclaré le régulateur européen dans un communiqué séparé.
L’EMA a toutefois souligné que la décision d’offrir ou non une dose de rappel du sérum aux 12 ans et plus devra tenir compte de facteurs tels que la « propagation et la gravité probable de la maladie (en particulier avec le variant Omicron) chez les personnes plus jeunes ».
Le risque connu d’effets secondaires, « notamment la complication très rare mais grave de la myocardite », et l’existence d’autres mesures de protection et restrictions doivent également être pris en compte, a noté l’EMA.
« Le comité a estimé que les preuves disponibles étaient suffisantes pour conclure que la réponse immunitaire à une dose de rappel chez les adolescents serait au moins égale à celle des adultes », a-t-elle ajouté.
Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié à partir des données disponibles, a souligné l’agence, dont le siège est à Amsterdam.
Les avis de l’EMA vont maintenant être transmis à la Commission européenne, qui rendra prochainement une décision finale.
