Bruxelles prévoit de simplifier les règles sur les essais cliniques

Hier (17 juillet), la Commission européenne a proposé de nouvelles règles pour faciliter la tâche aux entreprises pharmaceutiques et aux chercheurs qui souhaitent mener des essais cliniques transfrontaliers, dans le but de réduire les coûts et d'alléger le fardeau administratif.

La Commission européenne affirme que le nombre d'essais cliniques réalisés dans l'UE a chuté de 15 % ces dernières années. Les coûts administratifs et les retards ont quant à eux doublé.

Les chercheurs du domaine de la médecine se plaignent des coûts et du fardeau administratif qui ont découlé des règles européennes introduites en 2011 et qui visent à imposer des contrôles plus stricts en matière de surveillance et de rapports sur les essais pharmaceutiques pour renforcer la sécurité des patients.

Conformément à l'actuelle directive sur les essais cliniques, les entreprises et les chercheurs qui souhaitent réaliser de tels essais dans plus d'un Etat membre de l'UE doivent souvent soumettre des demandes différentes dans chaque pays concerné.

Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, John Dalli, a expliqué que les nouvelles règles permettraient d'harmoniser les systèmes de soumissions des demandes d'essais cliniques. Les chercheurs n'auraient donc à fournir les informations pertinentes qu'une seule fois.

Les essais transfrontaliers revêtent une grande importance s'agissant de tester les traitements pour les maladies rares, dans la mesure où il n'existe généralement que trop peu de cas dans un seul pays. Environ un quart de tous les essais réalisés dans l'UE impliquent entre trois et cinq pays, a expliqué la Commission.

De nombreux scientifiques affirment qu'au cours des dernières années, la recherche clinique a migré vers des pays non européens, car certains pays sont moins stricts en matière de supervision des essais. En 2007 par exemple, plus de 5000 demandes ont été introduites pour la réalisation d'essais dans l'UE. Ce nombre a chuté à 3800 en 2011.

Mêmes règles pour tous

Afin de rationaliser les règles en vigueur, la Commission propose de remplacer l'actuelle directive, que chaque Etat membre doit transposer dans son droit national, avec un règlement européen qui s'appliquerait de la même manière dans les 27 pays de l'Union.

« Les essais cliniques jouent un rôle crucial dans l’élaboration de nouveaux médicaments et dans l’amélioration des traitements existants. C’est pourquoi la proposition présentée aujourd’hui facilite nettement la gestion des essais cliniques, tout en garantissant le respect de normes très strictes en ce qui concerne la sécurité des patients, mais aussi la solidité et la fiabilité des données issues de ces essais », a déclaré M. Dalli.

Selon le commissaire, 800 millions d'euros de coûts réglementaires par an pourraient être économisés, ce qui dynamiserait la recherche et le développement dans l'UE et alimenterait la croissance économique.

Cette proposition devra à présent passer par le Parlement européen et le Conseil des ministres avant d'entrer en vigueur.

Le défi des essais à l'étranger

Peter Liese, membre allemand du Parlement et porte-parole pour la santé au sein du groupe PPE de centre-droit, a annoncé qu'il comptait corriger les erreurs de la directive initiale qui ont porté un coup aux essais en Europe et les ont fait migrer vers des pays comme l'Inde.

Conformément aux règles en vigueur, les essais réalisés en dehors de l'Union doivent être menés dans le cadre de « normes équivalentes » à celles de l'UE pour pouvoir servir à approuver de nouveaux médicaments. Dans la proposition, la Commission prévoit que Bruxelles examine la réglementation en la matière en Inde, en Chine et dans les autres pays où les tests sont menés.

M. Liese argue cependant que les normes étrangères sont difficiles à vérifier et que les essais étrangers ne devraient dès lors pas être utilisés dans les procédures d'approbation des nouveaux médicaments.

« Il s'agit d'un équilibre fragile, mais nous estimons avoir certaines responsabilités envers les pauvres gens qui risquent leur vie en Inde, mais également envers les patients européens qui risqueraient de ne pas être traités de manière optimale dans le cas où les données n'auraient pas été collectées dans les conditions adéquates », a-t-il expliqué.

M. Liese réclame en outre des règles différentes pour les essais non commerciaux réalisés par des universitaires, des organismes de charité ou des organisations de patients, ce qui leur permettrait de démarrer les tests plus rapidement et d'agir dans le cadre d'une réglementation allégée. Ces essais sont considérés comme moins risqués que les essais commerciaux, car ils réalisent des expériences sur des médicaments déjà commercialisés.

Richard Bergström, le directeur général de la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA), a confirmé que des règles simplifiées étaient nécessaires pour renverser la tendance dans le domaine de la recherche clinique.

« La proposition de la Commission représente une opportunité unique de créer un environnement compétitif pour la recherche médicale en Europe dans les 20 années à venir. Ce nouvel environnement permettrait de faire de nouvelles découvertes et de développer les traitements de demain, ce qui bénéficierait aux patients européens », a commenté M. Bergström dans un communiqué.